Новый сильнейший препарат для лечения БК в Питере!

«Такого сильного терапевтического эффекта при болезни Крона до сих пор не могли достичь никаким другим медикаментом в клинических исследованиях“ — профессор Нойрат.
Открыто включение пациентов в исследование в Санкт-Петербурге, Лен. Области и других городах — пишите srg1975@mail.ru или звоните +7 981 197 3053. Обследования, лечение, наблюдение лучших специалистов (и, возможно, проезд) БЕСПЛАТНЫ
Мишень препарата ХХХ – мРНК, кодирующая белок SMAD7. Как известно, при болезни Крона организм производит слишком много белка SMAD7, который, в свою очередь, подавляет другой белок — TGF-β, регулирующий деятельность иммунной системы. При болезни Крона SMAD7 связывается с рецептором TGF-β и нарушает его работу. TGF-β – это рецептор иммуподавляющего цитокина TGF-β1. Нарушение работы этого рецептора смещает нормальный иммунный баланс в сторону воспаления.Блокируя синтез молекулы SMAD7 препарат должен способствовать возвращению функции TGF-β и смещению баланса в сторону противовоспалительных реакций.

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте ≥18 лет.

2. Пациенту должен быть поставлен и подтвержден( эндоскопическим, рентгенологическим исследованием или другой методикой ,например, магнитно-резонансная томография ,компьютерная томография) диагноз БК, при этом БК должна наблюдаться на протяжении не менее 3 месяцев перед визитом скрининга.

3. У пациента должна наблюдаться БК в активной фазе, о чем свидетельствует показатель CDAI в диапазоне от ≥220 до ≤450 баллов на момент скрининга. 

4. У пациента должна быть зарегистрирована неэффективность или непереносимость по крайней мере одного из следующих препаратов при применении для лечения БК: аминосалицилаты; будесонид; системные кортикостероиды; иммунодепрессанты (например, AZA, 6-MP или MTX); или биологические препараты.

Критерии исключения

Пациент должен быть исключен при наборе участников в исследование при наличии любого из перечисленных ниже критериев:

1. Пациенту поставлен диагноз язвенного колита (ЯК), неопределенного колита, ишемического колита, микроскопического колита, лучевого колита или колита, связанного с дивертикулезом.

2. У пациента наблюдаются местные проявления БК, такие как стриктуры, абсцессы, синдром короткого кишечника; или другие осложнения заболевания, для лечения которых может быть показано хирургическое вмешательство или которые могут помешать оценке эффективности лечения.

3. Пациент перенес какую-либо резекцию кишечника в течение 6 месяцев или какую-либо интраабдоминальную хирургическую операцию в период 3 месяца перед визитом скрининга.

4. У пациента имеется илеостома или колостома.

5. Пациент в прошлом получал лечение микофеноловой кислотой, такролимусом, сиролимусом, циклоспорином, талидомидом или проходил аферез в течение 8 недель перед визитом скрининга.

6. Пациент получал в/в кортикостероиды в период 2 недели перед визитом скрининга.

7. Пациент изменил или прекратил прием пероральных аминосалицилатов в разрешенной дозе в период 2 недели перед визитом скрининга.

8. Пациент изменил или прекратил прием пероральных кортикостероидов (преднизон в дозе ≤20 мг/сут или иной препарат в эквивалентной дозе; будесонид в дозе ≤9 мг/сут) в разрешенной дозе в период 3 недели перед визитом скрининга.

9. Пациент начал принимать иммунодепрессанты (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) в период 12 недель перед визитом скрининга и изменил или прекратил прием иммунодепрессантов в разрешенной дозе в течение 8 недель перед визитом скрининга.

10. Пациент получал местное лечение, например, 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК), или клизмы с кортикостероидами или суппозитории в период 2 недели перед визитом скрининга.

11. Пациент изменил или прекратил применение антибактериальных препаратов для лечения БК (например, ципрофлоксацин, метронидазол), в период 2 недели перед визитом скрининга.

12. Пациент в прошлом получал более чем 3 биологических препарата для лечения БК.

13. Пациент получал биологический препарат в период 8 недель перед визитом скрининга. 

14. У пациента в анамнезе наблюдаются какие-либо клинически значимые неврологические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, сердечно-сосудистые, психические, эндокринные или гематологические заболевания или нарушения, либо любое иное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, помешает пациенту участвовать в исследовании.

15. Пациентка беременна или кормит ребенка грудью. 

16. У пациента в анамнезе наблюдается любое из следующих нарушений со стороны сердца, проявлявшихся в период 6 месяцев перед визитом скрининга и в любой момент в ходе периода скрининга, а также в период до приема первой дозы ИЛП: инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нестабильная стенокардия, впервые выявленная фибрилляция предсердий, впервые выявленная мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность, хирургическая операция на сердце, интервенционная катетеризация сердца (с установкой стента или без нее), интервенционная электрофизиологическая процедура или наличие имплантированного дефибриллятора.

17. У пациента выявлена в анамнезе или в текущее время наблюдается клинически значимая, рецедивирующая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или иная инфекция (включая, среди прочего, туберкулез, атипичную микобактериальную инфекцию и герпес зостер), инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой выраженный эпизод инфекции, по поводу которого потребовалась госпитализация или в/в применением антибактериальных препаратов в период 4 недели перед визитом скрининга и в любой момент в ходе периода скрининга, до момента приема первой дозы ИЛП.

18. У пациента в анамнезе наблюдается врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит).

19. У пациента в анамнезе наблюдается колоректальный рак или колоректальная дисплазия (за исключением полностью резецированных аденоматозных полипов ободочной кишки).

20. У пациента в анамнезе наблюдается злокачественное новообразование, за исключением следующих новообразований:

a. базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы in situ, по поводу которых проведено лечение (то есть, с излечением)

b. Внутриэпителиальная неоплазия шейки матки или карцинома шейки матки in situ, по поводу которых проведено лечение (то есть, с излечением), без признаков рецидива в течение 5 лет, предшествующих визиту скрининга.

21. У пациента в анамнезе наблюдается злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами в течение 6 месяцев перед визитом скрининга.

Пациентов рандомизируют в 4 группы:

• препарат ХХХ в дозе 160 мг 1 р/сут на протяжении 12 недель, с последующим приемом плацебо 1 р/сут в течение 4 недель, с последующим перемежающимся приемом препарата ХХХ в дозе 160 мг 1 р/сут на протяжении 4 недель и плацебо 1 р/сут на протяжении 4 недель вплоть до 

визита недели 52;

• препарат GED-0301 в дозе 160 мг 1 р/сут на протяжении 12 недель, с последующим приемом плацебо 1 р/сут в течение 4 недель, с последующим перемежающимся приемом препарата ХХХ в дозе 40 мг 1 р/сут на протяжении 4 недель и плацебо 1 р/сут на протяжении 4 недель вплоть до визита недели 52;

• препарат GED-0301 в дозе 160 мг 1 р/сут на протяжении 12 недель, с последующим непрерывным приемом препарата ХХХ в дозе 40 мг 1 р/сут вплоть до визита недели 52;

• плацебо 1 р/сут вплоть до визита недели 52.

Пациенты, у которых была достигнута клиническая польза, получат возможность продолжать лечение препаратом ХХХ на протяжении дополнительных 208 недель. 

Для тех, у кого к 12 недели не будет улучшения, предусмотрен переход на активное лечение с возможностью продолжать лечение препаратом ХХХ на протяжении дополнительных 208 недель. 
Процедуры исследования:

1. КАК , Б/Х анализ крови.

2. ФКС с биопсией.

3. ЭКГ.

4. Опросники для пациентов .
Исследование будет проходить в клинике Евромедсервис, г. Пушкин Красносельское шоссе д. 49. Для согласования даты прохождения предварительной консультации для оценки возможности участия в исследовании просим заинтересованных пациентов звонить по телефону координатору исследования Алина Третьякова 89111596992

Для дополнительной консультации Вы можете также позвонить по телефону +79219660929 Ирина Александровне Шумихиной, главному исследователю, врачу клинический фармаколог

Рандомизированное плацебо-контролируемые исследование с целью изучить эффективность и безопасность препарата ХХХ для лечения болезни Крона, фаза 3.
ИСТОЧНИК