Аналоги ХУМИРА (Humira®)

ABP 501 (принадлежит AMGEN). Этот препарат продемонстрировал терапевтическую эквивалентность в head-to-head исследовании с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты этого исследования были недавно доложены на ежегодной конференции American College of Rheumatology в Сан-Франциско. По главному критерию, ACR 20 (улучшение по шкале ACR как минимум на 20%) эффективность препаратов была практически одинаковой – 74.6% на ABP 501 и 72.4% на Humira®.

BI695501 (принадлежит Boehringer Ingelheim). На конференции ACR производители заявили, что закончили набор пациентов в исследование III фазы NCT02137226, сравнивающее BI695501 c Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результатов исследования III фазы пока нет, но есть результаты I фазы. Это было сравнение фармакокинетики биоаналога и Humira®, которые показали, что по фармакокинетическому профилю препараты вполне себе биоэквивалентны.

SB5 adalimumab (принадлежит Samsung Bioepis Co., Ltd совместно с Merck). На ACR производители доложили результаты исследования III фазы NCT02167139, сравнившего этот биоаналог с Humira® у пациентов со средне-тяжелым ревматоидным артритом. Результаты показали почти одинаковые значения по ACR20 – 72.5% в группе SB5 и 72% в группе Humira®.

M923 (принадлежит Baxalta Incorporated и Momenta Pharmaceuticals Incorporated). Его только что (в сентябре 2015) начали испытывать в исследовании III фазы NCT02581345, в сравнении с Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом. Производители планируют подавать его на одобрение в 2017, а выводить на рынок – в 2018 году.

PF-06410293 (принадлежит Pfizer). В июне 2015 года началось исследование III фазы NCT02480153, сравнивающее этот биоаналог и Humira® у пациентов с ревматоидным артритом. Исследование продлится до 2018 года.

GP2017 (принадлежит Sandoz совместно с Novartis). Сейчас идет исследование III фазы NCT02016105. Оно началось в декабре 2013 и продлится до апреля 2016. GP2017 сравнивают с Humira® у пациентов со средне-тяжелым бляшечным псориазом. Результатов пока не видел.


Примерно, так. Может быть, что-нибудь пропустил.

Все эти биоаналоги, некоторые из которых могут выйти на рынок уже в следующем году, изучены в IND исследованиях по правилам США, так как производители естественно желают продавать их в США и Евросоюзе, где много денег. Я исхожу из предубеждения, что IND исследования, по результатам которых FDA и EMA решают – допускать лекарства на свои рынки или нет, достаточно качественно оценивают свойства препаратов, в том числе и биоэквивалентность с оригинальным лекарством.

Скорее всего, в мире есть еще биоаналоги Хумиры, например, в Индии. Возможно, индийские биоаналоги появятся у нас. У людей закономерно возникнут вопросы – действительно ли эти препараты эквивалентны оригинальному. Таким людям советую посмотреть – выведен ли биоаналог на рынок США или нет, а дальше принимать решения, исходя из своих возможностей.

Кстати, есть еще один биоаналог Хумиры – это BCD-057 производства Российской компании БИОКАД.

На clinicaltrials.gov есть одно исследование с этим лекарством (оно уже закончилось). Это исследование I фазы, в котором специалисты из BioEq (центр первых фаз в Санкт-Петербурге) сравнили фармакокинетику BCD-057 и Humira®. Результатов пока не видел.

Если БИОКАД сумеет вывести свой адалимумаб на рынки США и Евросоюза – это будет одновременно и достижение, и своеобразная гарантия качества. Надеюсь, что они это планируют, и что у них получится. Humira® зарабатывала своим хозяевам 13 миллиардов долларов в год. БИОКАДУ, конечно, про такое даже сны смотреть не нужно – BCD-057 будет приносить сильно меньше.

ИСТОЧНИК

Аналог Ремикейда

Один комментарий к записи «Аналоги ХУМИРА (Humira®)»

  1. Пингбэк: БОЛЕЗНЬ КРОНА НА 2011 ГОД | Жизнь с ВЗК (Болезнь Крона)

Комментарии закрыты.